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Dalle terapie sperimentali ai vaccini – percorsi condivisi per proteggere tutti

Il mese scorso il presidente Trump ha firmato la legge chiamata “Right-to-try” che consente ai malati terminali di richiedere alle case farmaceutiche l’accesso a terapie sperimentali anche al di fuori della partecipazione al relativo studio clinico per cui non sarebbero altrimenti idonei.

In base a questa legge, è sufficiente che la terapia abbia superato il primo livello del percorso di approvazione perché l’agenzia del farmaco (FDA) non sia più coinvolta nel processo decisionale per accedervi.

Negli Stati Uniti esisteva già un percorso di accesso alle cure detto “Expanded access”, a grandi linee analogo al nostro uso compassionevole, ma con la nuova disposizione non è più previsto un passaggio di approvazione da parte dell’agenzia del farmaco. Approvazione che, per inciso, veniva accordata nel 99% dei casi, come attesta un report della FDA sulle richieste ricevute dal 2005 al 2014.

Per i sostenitori del Right-to-try il provvedimento consentirà a un numero largamente maggiore di pazienti terminali di accedere più rapidamente alle terapie: i promotori della legge sostengono che il programma che prevede l’approvazione da parte della agenzia del farmaco sia inefficiente a causa di un processo troppo lungo e complicato che disincentiverebbe la presentazione delle richieste da parte dei centri clinici.

I detrattori della legge, invece, hanno espresso preoccupazione per il fatto che così i medici curanti non potranno più avvalersi del supporto che veniva fornito dalla FDA in fase di approvazione dei trattamenti compassionevoli. L’agenzia infatti è depositaria di tutte le informazioni raccolte nel corso delle sperimentazioni dei farmaci; informazioni nella maggior parte dei casi non ancora pubblicate che possono aiutare nella somministrazione di terapie poco conosciute dai medici perché non ancora parte della prassi clinica.

E ancora più preoccupante è il rischio che l’assenza di un passaggio di verifica da parte della FDA possa lasciare margine d’azione a soggetti privi di scrupoli che, come sappiamo, cercano di approfittare della fragilità di chi vive le situazioni più disperate. Il fenomeno delle terapie a base di staminali, o almeno così descritte, e spacciate come “sperimentali”, ma in realtà del tutto prive di validazione scientifica è un esempio tristemente noto.

Al di là delle considerazioni specifiche sul contesto statunitense, nel movimento di opinione che ha portato all’approvazione di questa legge colpisce la tendenza, oramai purtroppo diffusa ovunque, a non credere in un sistema di regole basato su percorsi pensati e condivisi per proteggere tutti.

A fronte di una macchina amministrativa che, come purtroppo a volte accade anche da noi, non funziona sempre fluidamente nel rispondere all’urgenza di chi soffre, invece che lavorare per migliorare i processi, li si rimuove in toto come se si trattasse solo di inutili sovrastrutture.

Il presupposto di chi invoca il Right-to-try è che la decisione di concedere o meno l’accesso a un farmaco sperimentale non si basi su un ragionamento rigoroso, trasparente, e necessario per garantire il bene del paziente, ma che siano sempre altre logiche a prevalere.

I percorsi di validazione necessari a tutelare ogni persona sono percepiti sempre più spesso come ciechi divieti; qualcosa che è stato predisposto contro di noi e non a nostra tutela.

È, in fondo, la stessa premessa di chi contesta l’obbligo vaccinale.

Certo, contrastare queste tendenze non è facile, soprattutto quando anche da parte di alcuni soggetti istituzionali si manifesta scarsa considerazione per un sistema di procedure condivise basate sulla verifica competente di fatti e dati.

A questo proposito, tralasciando i casi più noti e trattati dalla stampa anche in questi giorni, cito un fatto esemplare di cui sono venuta a conoscenza direttamente.

La mia nipotina è stata recentemente sottoposta alla sua prima vaccinazione presso una struttura pubblica nella quale uno dei medici incaricati distribuisce materiale informativo relativo ad altre sue attività che hanno a che vedere con prodotti omeopatici spacciati come “farmaci contro gli effetti collaterali dei vaccini”.

Esempi come questo non facilitano la ricostruzione di un rapporto fiduciario con la scienza e con chi, in virtù della propria competenza, dovrebbe rappresentarne metodi e valori.

pasinelli

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